A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou uma série de medidas de fiscalização envolvendo medicamentos de ampla utilização no país. As ações atingem tanto produtos com problemas de rotulagem e embalagem quanto lotes falsificados de medicamentos utilizados em tratamentos complexos, como câncer, tumores cerebrais e doenças crônicas, com decisões que incluem recall, suspensão de venda e apreensão de lotes específicos.
Medidas da Anvisa para garantir a segurança dos medicamentos
As determinações são baseadas em comunicações dos próprios fabricantes e em informações que indicam risco de uso inadequado ou origem desconhecida dos produtos. Em todos os casos, a Anvisa restringiu as medidas a lotes específicos, sem necessariamente afetar toda a linha de cada medicamento autorizado no Brasil.
A fiscalização busca garantir que apenas medicamentos regulares, rastreáveis e de qualidade comprovada permaneçam disponíveis no mercado. Desta forma, a Agência reforça a importância da farmacovigilância e da participação ativa das empresas na identificação e comunicação de irregularidades.
Medicamentos que tiveram lotes recolhidos pela Anvisa
Entre os medicamentos afetados pela fiscalização está Pantoprazol Sesqui-Hidrato de Sódio 40 mgutilizado em tratamentos gastrointestinais, como úlceras e refluxo. A medida afeta apenas o lote OA3169que teve recall determinado e suspensão de comercialização, distribuição e uso, após recall voluntário informado pelo fabricante MedQuímica Indústria Farmacêutica Ltda..
No caso do Pantoprazol 40 mg, as caixas foram alteradas: a embalagem destinada ao medicamento gastrointestinal foi substituída pela do Hidroclorotiazida 25 mgusado para controlar a pressão arterial. Essa alteração pode levar o paciente a utilizar um medicamento diferente do prescrito, com finalidade terapêutica diferente, o que representa um risco clínico relevante.
Inspeção da Anvisa em Alektos e problemas de embalagem
O anti-alérgico Alectos 20 mgproduzido por Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos SAtambém foi alvo de decisão da Anvisa. O lote 569889 foi ordenado o recall, além da suspensão da comercialização, distribuição e uso, após a própria empresa identificar a irregularidade e iniciar o recall voluntário.
Neste episódio, a embalagem do Alektos 20 mg foi trocada pela do Nesinamedicamento indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. Assim, o paciente poderia acreditar que estava fazendo uso de um medicamento antialérgico quando, na verdade, teria em mãos um medicamento voltado para o controle glicêmico, dificultando o acompanhamento médico e aumentando o risco de eventos adversos.
Lotes de medicamentos falsificados identificados pela Anvisa
Além dos problemas de rotulagem, a Anvisa atuou lotes falsificados medicamentos de alta complexidade, como Imbruvica, Mounjaro e Voranigo. Nestes casos, a Agência ordenou a apreensão e proibição de comercialização, distribuição e utilização, uma vez que não há comprovação de origem, autenticidade e qualidade dos produtos.
No caso de Imbruvicautilizados em diferentes tipos de câncer hematológico, os lotes foram identificados como falsos NIS7G01, NJS7J00 e PJS0B00. O fabricante oficial, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.informou que não produzia esses lotes e que o registro de apresentação em cápsulas já havia sido cancelado, reforçando a necessidade de apreensão imediata.
Muitos Mounjaro e Voranigo com apreensão e banimento total
Outro medicamento sob supervisão é Mounjaroregistrado no país por Eli Lilly do Brasil Ltda.. A empresa anunciou que o lote D838878 não foi fabricado por ela, o que configura suspeita de falsificação e levou a Anvisa a ordenar a apreensão e proibição total da venda, distribuição e utilização deste código.
O Voranigoindicado para tratamento de tumores cerebrais, também foi alvo de ação tributária. O código FM13L62 foi identificado como desconhecido pelo fabricante oficial, Laboratórios Servier do Brasilrazão pela qual a Agência proibiu que este lote fosse armazenado, vendido, distribuído, fabricado, importado, divulgado ou utilizado em pacientes.
Como identificar se um medicamento foi afetado pelas medidas da Anvisa?
Para confirmar se um medicamento está entre os afetados, a orientação é verificar nome do produto, dosagem e, principalmente, o lote registrado na embalagem. As decisões divulgadas pela Anvisa são específicas, focadas em códigos específicos, para que outros lotes regulares possam continuar disponíveis, desde que devidamente autorizados.
Profissionais de saúde, serviços de farmácia e pacientes podem consultar as resoluções oficiais sobre Diário Oficial da União e nas comunicações da Anvisa. Abaixo estão alguns dos principais lotes mencionados em decisões recentes, que devem ser prontamente identificados e retirados de uso quando localizados:
- Pantoprazol Sesqui-Hidrato de Sódio 40 mg – lote OA3169;
- Alectos 20 mg – lote 569889;
- Imbruvica – lotes NIS7G01, NJS7J00 e PJS0B00;
- Mounjaro – lote D838878;
- Voranigo – lote FM13L62.