O Anvisa suspendeu a comercialização, manipulação, divulgação e uso de todas as preparações estéreis do Laboratório de Manipulação de Biometilaem Florianópolis (SC). A decisão, publicada em 23 de março de 2026, ocorreu após fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local, que identificou falhas críticas que comprometem a segurança do paciente.
Que irregularidades foram encontradas no Laboratório de Biometila?
Durante a fiscalização, técnicos da vigilância sanitária detectaram a falta de validação dos processos de filtragem asséptica e esterilizante. Essas etapas são essenciais para garantir que os produtos injetáveis estejam livres de bactérias ou outros microorganismos nocivos à saúde humana.
A equipe também encontrou falhas críticas nos testes de integridade física de ampolas e frascos, bem como monitoramento ineficaz de temperatura para insumos termolábeis, como tirzepatida. O descumprimento das regras estabelecidas pela Anvisa levou à proibição imediata das atividades de manipulação na unidade catarinense.
Quais marcas de produtos foram proibidas pela agência?
A empresa fabricava e vendia itens com marcas próprias, como Glúteo Redondo, Glúteos redondos 10 anos e Bioglúteosem ter o registro obrigatório na Anvisa. Além disso, utilizou matérias-primas sem apoio de medicamentos registrados, incluindo Adifyline, Argirelina e Tripeptídeo Nano Lipoxina.
Essas substâncias foram aplicadas diretamente no corpo dos pacientes sem a devida comprovação de eficácia ou segurança. A venda desses itens viola as diretrizes de Boas Práticas de Manuseio descritas em RDC 67/2007norma fundamental para o setor farmacêutico nacional.
Por que a esterilização de medicamentos é tão importante?
Os medicamentos estéreis são administrados diretamente no corpo do paciente, o que significa que contornam as barreiras naturais de defesa do corpo, como a pele e o sistema digestivo. Qualquer falha no controle de qualidade pode causar infecções graves ou abscessos no local de aplicação.
O rigor do órgão visa proteger a população de procedimentos estéticos ou tratamentos de saúde realizados com insumos sem garantia de qualidade. Segundo a Anvisa, as falhas identificadas no Biometil comprometem o monitoramento eficaz de todo o processo de preparo, impossibilitando garantir ao paciente a qualidade dos preparos do mestre.
O que o consumidor deveria fazer se usasse esses produtos?
Pacientes que usaram injetável de qualquer marca Glúteo Redondo ou outros itens de Biometil deve monitorar sinais de inflamação ou reações adversas. Caso apareçam sintomas anômalos, o conselho é procurar atendimento médico imediato para avaliação clínica e registro do evento adverso.
É possível verificar a situação de qualquer farmácia de manipulação consultando os registros da vigilância sanitária municipal ou estadual. A transparência no processo de fabricação é um direito do paciente, que deve exigir comprovante de origem de cada componente utilizado em suas fórmulas personalizadas.
Como a fiscalização da Anvisa protege a saúde pública?
A ação contra o Laboratório de Biometila Faz parte de um programa estruturado da Anvisa voltado especificamente para o monitoramento de medicamentos estéreis no país. Essas operações garantem que apenas os estabelecimentos que seguem rígidos protocolos de segurança continuem atendendo ao público.
Abaixo estão os principais pontos da proibição atual:
- Suspensão total: proibição de fabricação, manipulação, disseminação e uso de preparações estéreis.
- Apreensão de lotes: retirada de circulação de produtos não registrados, como Bioglúteo.
- Falhas de integridade: detecção de problemas físicos em ampolas e frascos.
- Entradas termolábeis: monitoramento de temperatura ineficaz para substâncias como tirzepatida.
Qual o impacto da Resolução RE 1.098/2026 no mercado?
A publicação de RE 1.098/2026 no Diário Oficial da União serve de alerta às demais farmácias de manipulação sobre o rigor técnico exigido pela Anvisa. O mercado de estética, que utiliza amplamente esses compostos, precisa estar alinhado aos requisitos de validação de processos para evitar punições.
As irregularidades sistémicas detectadas demonstram que não se tratou de um erro isolado, mas sim de uma gestão de má qualidade em fases críticas. A suspensão permanece em vigor até que o laboratório comprove que suas instalações e processos são totalmente adaptáveis às normas sanitárias brasileiras.
⚕️ AVISO: Este conteúdo abrange medicamentos e procedimentos de saúde. Se você usar os produtos mencionados, consulte um médico imediatamente.