A coleta de lotes de medicamentos Paracetamol Codeína Fosfato chamou a atenção de profissionais de saúde e pacientes em 2025. A medida foi determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após comunicação do próprio fabricante, que identificou irregularidades na composição do produto, tornando a informação relevante para quem faz uso de analgésicos combinados e para estabelecimentos de saúde que mantêm estoques desse medicamento.
O que é Fosfato de Codeína Paracetamol e para que é utilizado?
O Paracetamol Codeína Fosfato é um medicamento indicado no alívio de dores leves a moderadas, principalmente quando o paracetamol por si só não é suficiente. A combinação reúne paracetamol, analgésico e antipirético, e codeína, opioide controlado que reforça o efeito analgésico.
Em geral, é prescrito em casos de dores pós-operatórias, musculares, dores de cabeça e outras condições em que seja necessária uma combinação de medicamentos. A presença de codeína requer atenção quanto à dose e duração do tratamento, pois atua no sistema nervoso central e está sujeita a controle rigoroso.
Por que alguns lotes de fosfato de codeína paracetamol foram recolhidos?
A coleta de lotes de Paracetamol Codeína Fosfato da Geolab Indústria Farmacêutica S/A ocorreu após a detecção de quantidade de codeína diferente da prevista na bula. A empresa reportou conteúdo variável entre 1,9% e 2,66%, em desacordo com as boas práticas de fabricação e com o controle de qualidade exigido para os medicamentos.
Flutuações na concentração de um ingrediente ativo podem alterar o perfil de eficácia e segurança do tratamento. Diante disso, a empresa iniciou a cobrança voluntária, e a Anvisa oficializou a medida por meio de resolução publicada no Diário Oficial da Uniãotornando a coleta obrigatória em todo o país.
- Foram incluídas apresentações com diferentes dosagens de codeína (7,5 mg e 30 mg).
- Os produtos incluem embalagens para uso em farmácias e também embalagens hospitalares.
- Os lotes afetados são aqueles com data de fabricação a partir de 28/01/2025.
Quais apresentações de Codeína Paracetamol Fosfato foram afetadas pelo recall?
A resolução da Anvisa detalha as apresentações do Paracetamol Codeína Fosfato sujeitos a recall, abrangendo diferentes tamanhos de embalagens e dosagens de codeína. A lista a seguir organiza as categorias para facilitar a identificação pelos profissionais e serviços de saúde.
Em todos os casos, a indicação é que os lotes fabricados a partir de 28 de janeiro de 2025 estarão sujeitos a recall. Essa referência por data auxilia distribuidores, farmácias e serviços de saúde a consultar seus estoques de forma rápida e objetiva.
- Comprimidos 500 mg + 7,5 mg
- Pacotes com 12 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 12)
- Pacotes com 24 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 24)
- Embalagem hospitalar com 96 comprimidos (Caixa Bl Al Plas Trans X 96)
- Embalagem hospitalar com 480 comprimidos (Caixa Bl Al Plas Trans X 480)
- Comprimidos 500 mg + 30 mg
- Pacotes com 12 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 12)
- Pacotes com 24 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 24)
- Pacotes com 36 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 36)
- Embalagem hospitalar com 96 comprimidos (Caixa Bl Al Plas Trans X 96)
- Embalagem hospitalar com 480 comprimidos (Caixa Bl Al Plas Trans X 480)
Como os pacientes e os serviços de saúde devem agir diante do recall?
Diante de um recall como o Paracetamol Codeína Fosfatopacientes e instituições de saúde deverão verificar se possuem unidades pertencentes aos referidos lotes. Nesse caso, recomenda-se entrar em contato com os canais oficiais, como o serviço de atendimento do fabricante, a farmácia de origem ou o serviço de farmacovigilância da Anvisa, para orientações sobre devolução ou substituição.
Algumas ações práticas podem ajudar a garantir o uso seguro do medicamento e o correto encaminhamento dos produtos recolhidos, além de contribuir para o monitoramento de possíveis reações adversas.
- Verifique a embalagem, anotando o nome do produto, dosagem e data de fabricação.
- Identificar se a apresentação e a data se enquadram nas citadas na medida sanitária.
- Consulte um profissional de saúde antes de interromper qualquer tratamento.
- Registrar eventuais reações adversas nos canais oficiais de notificação.
Para maiores detalhes, a resolução específica sobre a arrecadação de Paracetamol Codeína Fosfato pode ser consultado em Diário Oficial da União. O documento contém o número da resolução, data de publicação e diretrizes regulatórias para a empresa, autoridades sanitárias e cadeia de distribuição, reforçando a importância do controle de qualidade na produção de medicamentos no país.